Nauji įspėjimai apie mRNA vakcinas JAV: „itin didelis“ miokardito rizika jauniems vyrams

2025 m. liepos 13 d. Dr. Peter F. Mayer 3,2 minutės skaitymo laikas

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) žengė beprecedentį žingsnį ir atnaujino saugos informaciją apie Pfizer ir Moderna mRNA vakcinas nuo SARS-CoV-2. Atnaujintoje informacijoje dabar aiškiai įspėjama apie „itin didelę“ miokardito – potencialiai gyvybei pavojingos širdies ligos – riziką jauniems vyrams.

Liepos 1 d. paskelbtas sprendimas priimtas atsižvelgiant į augančius įrodymus apie ilgalaikį širdies pažeidimą 12–24 metų vyrams ir prieštarauja ankstesniems Europos institucijų teiginiams, kad tokie atvejai yra „reti ir lengvi“. Šis žingsnis žymi posūkį diskusijose apie vakcinų skaidrumą ir ilgalaikes pandemijos politikos pasekmes sveikatai.

FDA atnaujinta produkto informacija yra naujausias sveikatos ministro Roberto F. Kennedy Jr. vadovaujamų pareigūnų žingsnis siekiant apriboti vakcinų naudojimą. Komisaro Marty Makary vadovaujama priežiūros institucija apribojo metines COVID-19 vakcinacijas vyresnio amžiaus žmonėms ir kitiems amerikiečiams, kuriems yra padidėjęs rizikos susirgti virusu.

Atnaujinti įspėjimai yra pagrįsti nerimą keliančiais širdies MRT tyrimų rezultatais, atliktais jauniems vyrams, kuriems po vakcinacijos išsivystė miokarditas. Agentūros finansuoti tyrimai rodo, kad 60 procentų paveiktų pacientų penkis mėnesius po pirminės diagnozės vis dar turėjo širdies raumens pažeidimų požymių, ypač vėlyvą gadolinio kaupimąsi (LGE). LGE rodo randus ar uždegimą, kurie gali sukelti nuolatinį širdies pažeidimą, todėl kyla susirūpinimas dėl ilgalaikės šios gyventojų grupės širdies ir kraujagyslių sveikatos.

Pataisytas 27 miokardito atvejų milijonui jaunuolių sergamumo rodiklis dabar yra oficialiai pripažintas, nors kritikai teigia, kad šis skaičius yra per mažas dėl pasyvių stebėjimo sistemų ir ankstesnio nenoro siekti nepageidaujamų reiškinių su vakcinacija.

Miokarditas (širdies raumens uždegimas) ir perikarditas (širdies maišelio uždegimas) sukelia labai sužadinta imuninė sistema, kurią aktyvuoja uždegiminiai baltymai, kaip parodė 2023 m. tyrimai. Miokarditas sukelia nuovargį ir dusulį, o perikarditas – krūtinės skausmą.

Kennedy ragina taikyti griežtesnius apribojimus pakartotiniams skiepams

FDA ženklinimo atnaujinimas greičiausiai nesibaigs kontroversijomis. Vakcinų kritikai, tarp jų ir pats Kennedy, ragina taikyti griežtesnius apribojimus pakartotiniams skiepams. Tuo tarpu visuomenės sveikatos priežiūros institucijų atstovai įspėja, kad pernelyg didelis dėmesys retoms vakcinų šalutinėms reakcijoms gali atgrasyti žmones nuo skiepų apskritai.

Daugelį metų sveikatos institucijos menkino miokardito riziką ir pabrėžė, kad mRNR vakcinų nauda yra didesnė už galimą riziką. Tačiau naujausias FDA priemonė tiesiogiai prieštarauja ankstesniems pareiškimams.

Reguliavimo institucija dabar reikalauja, kad gamintojai savo receptų informacijoje atskleistų nepatikslintus sergamumo rodiklius ir MRT patvirtintus pažeidimus. Atnaujinti informaciniai lapeliai dabar taikomi ir skubios pagalbos vakcinoms vaikams nuo šešių mėnesių, o tai rodo platesnį rizikos pripažinimą.

Šis posūkis įvyksta intensyvaus tyrimo, ar institucijos slėpė saugumo problemas, siekdamos išlaikyti visuomenės pritarimą vakcinacijos kampanijoms, fone. Internete viešai prieinama FDA prezentacija pabrėžia aiškų nukrypimą nuo ankstesnių pareiškimų – pagaliau duomenys yra svarbesni už dogmas.

Peržiūrėtos FDA įspėjamosios nuorodos yra lūžio taškas pandemijos istorijoje. Jauniems vyrams ir jų šeimoms atnaujintos įspėjamosios nuorodos yra pavėluotas, bet būtinas įspėjimas.